GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药厂车间净化指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能
因此药厂净化设备如:不锈钢衣柜,不锈钢鞋柜,不锈钢工作台,不锈钢洗手池,不锈钢地垫等等产品需:不产尘、无腐蚀、易清洁等,我司不锈钢衣柜还符合药厂车间GMP认证要求。
再如药厂车间净化有其自身的特点,它同时兼顾了诸如电子行业的以控制微尘颗粒为目的的工业洁净厂房以及医院手术室等以控制微生物为主要目的生物洁净室度的要求。
在温度温度条件适宜的情况下,微生物一昼夜可增殖10的21-24倍,因而药厂车间净化对微生物的控制尤为重要,也更为棘手。
对制药待业造成污染主要是微尘、细菌、病毒、热原、过敏性物质。注射药如果污染了细菌,轻则局部红肿化脓,重则可引起全身细菌性感染性疾病。
正是这些原因,药厂车间净化必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。卫生部颁布的GMP第十四条中提出的洁净级别就体现了这方面的要求,同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其它工业洁净厂房的特点。
无论是哪个国家的药厂车间净化工程,其基本目的都在于将人为的差错控制到最低限度,有效地防止药品受到污染和质量下降,建立起完整的质量保证体系等三个方面。因此,作为药品生产必要条件的厂房、设施、设备等硬件,也必须从这方面予以考虑,并给以满足。